Skubisz Kancelaria Prawno Patentowa uzyskała korzystny wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE w Luksemburgu w jedynym jak dotąd postępowaniu prejudycjalnym dotyczącym interpretacji prawa UE w odniesieniu do przepisów polskiego prawa farmaceutycznego (sprawa C-387/18 Delfarma).

Doktor Jarosław Dudzik, radca prawny w Skubisz Kancelaria Prawno Patentowa, reprezentował Delfarma Sp. z o.o. w postępowaniu przed Trybunałem Sprawiedliwości UE w Luksemburgu. Postępowanie dotyczyło interpretacji art. 34-36 TFUE w odniesieniu do przepisów prawa farmaceutycznego, przewidujących wymóg tożsamości kategorii rejestracyjnej (produkt referencyjny vs odpowiednik produktu referencyjnego) jako przesłanki udzielenia pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego.

W wyroku z dnia 3.7.2019 r., wydanym w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne skierowane przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, Trybunał Sprawiedliwości UE podzielił w pełni stanowisko zaproponowane przez Pełnomocnika Delfarma Sp. z o.o. Tym samym Trybunał orzekł, iż art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa członkowskiego, które zawierają wymóg tożsamości kategorii rejestracyjnej produktów leczniczych w państwie eksportu i państwie importu, jako bezwzględną przesłankę do udzielenia zgody na import równoległy produktu leczniczego. Pełen tekst wyroku dostępny pod adresem: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=215763&pageIndex=0&doclang=PL&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=554032

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE ma znaczenie dla stosowania art. 2 pkt. 7b lit. b in fine ustawy - Prawo farmaceutyczne. Powołany przepis zawiera bowiem expressis verbis zakwestionowany wymóg. W konsekwencji, zgodnie z zasadą związania organów krajowych wyrokiem prejudycjalnym wydanym na podstawie art. 267 TFUE, przepis ustawy nie powinien być w tym zakresie stosowany.